Валідація методики спектрофотометричного визначення нікотинової кислоти в препаратах
Анотація
Підібрані оптимальний об’єм та концентрація хлороводневої кислоти для приготування розчину нікотинової кислоти. Досліджено основні метрологічні характеристики спектрофотометричної методики – лінійність, правильність, прецизійність, внутрішньолабораторна прецизійність, специфічність, а також показано, що дана методика може використовуватись для кількісного визначення нікотинової кислоти в ін‘єкційному препараті «Нікотинова кислота – Здоров‘я» з допуском вмісту діючої речовини ± 5%. Методика дозволяє надійно отримувати відтворювані результати.
Завантаження
Посилання
Derjavna Farmakopeya Ukrai`ni - 1-e vid. - Derjavne pi'dprie''mstvo «Naukovo-ekspertniy farmakopeyniy centr».- Harki'v: RI'REG. 2001. - 556 s.
Li'kars'ki' zasobi. Nalejna virobnicha praktika: ST-N MOZU 42-4.0:2011. - [CHinniy vi'd 2011-06-07] - K.: Mi'ni'sterstvo ohoroni zdorov'ya Ukrai`ni, 2011. - 268 s.
Directive 2004/9/ES of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) / Official Journal of the European Union. - 2004. - Vol. 50. - P. 28-43.
Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) / Official Journal of the European Union. - 2004. - Vol. 50. - P. 44-59
Standartizovannaya procedura validacii metodik kolichestvennogo analiza lekarstvenny'h sredstv metodom standarta / A.I. Grizodub, D.A. Leont'ev, N.V. Denisenko, YU.V. Podpru-jnikov // Farmakom. - 2004. - №3. - S. 3-16.
Derjavna Farmakopeya Ukrai`ni - 1-e vid. Dopovnennya 2.- Derjavne pi'dprie''mstvo «Nau-kovo-ekspertniy farmakopeyniy centr».- Harki'v: RI'REG.- 2008. - 620 s.
Brown R., Analytical Procedures and Method Validation: Highlights of the FDA's Draft Guid-ance / R. Brown, M. Caphart, P. Faustino et al. // LCGC. - 2001. - Vol. 19, №. l.- P. 74-79.
Hiremath B. Development and validation of spectrophotometric methods for determination of ceftazidime in pharmaceutical dosage forms / B. Hiremath, B.H.M. Mruthyunjayaswamy // Acta Pharm.– 2008. – № 58. – P. 275-285
Hryzodub A.Y. Vosproyzvodymost' farmakopeynыkh spektrofotometrycheskykh metodyk kolychestvennoho opredelenyya lekarstvennыkh sredstv v raznыkh laboratoryyakh / A.Y. Hryzodub, N. N. Zvolynskaya, D.A. Leont'ev y dr. // Farmakom. – 2004. – #2. – C. 1-16.
