АНАЛІЗ ЗАКОНОДАВЧОЇ ТА НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЇ БАЗИ, ЩО РЕГЛАМЕНТУЄ ОБІГ ПРЕПАРАТІВ КРОВІ В УКРАЇНІ
Анотація
Опрацьовано питання сучасних принципів державного регулювання обігу та використання препаратів крові в Україні. Проведено аналіз наукових досліджень даної тематики. Проведено аналіз державної політики та сучасного стану сфери обігу препаратів крові в Україні. Проаналізовано законодавчу та нормативно-правову базу, що регламентує обіг препаратів крові в Україні. Опрацьовано чинні правові норми у сфері обігу препаратів крові щодо ліцензування установ і закладів служби крові; державної реєстрації препаратів крові як лікарських засобів; забезпечення контролю дотримання показників безпеки та якості препаратів крові; щодо упровадження системи управління якістю та ризиками в закладах служби крові, а також упровадження належних практик GMP/GPP, GLP. Визначено основні неузгодженості правових норм, що негативно впливають на забезпечення населення якісними, безпечними та ефективними препаратами крові в достатній кількості. Запропоновано науково обґрунтовані напрями удосконалення законодавчої та нормативно-правової бази у сфері обігу препаратів крові в Україні.
Завантаження
Посилання
Vstanovlennia standartiv iakosti ta bezpeky dlia zboru, testuvannia, obrobky, zberihannia i rozpodilu krovi i komponentiv krovi liudyny: Dyrektyva Yevropejskoho Parlamentu i Rady 2002/98/ES vid 27.01.2003 r. (2009). Ofitsijnyj visnyk, 188. URL: https://www.kmu.gov.ua/storage/app/media/uploaded-files/%202002_98_%D0%84%D0%A1.pdf [in Ukrainian].
Kerivnytstvo z pryhotuvannia, vykorystannia ta zabezpechennia iakosti komponentiv krovi. Rekomendatsiia № R (95) 15. Ivasiuka, V.P., Hajdukovoi, S.M., Vydybortsia, S.V. (Eds). (2006). Kyiv; Dnipropetrovsk: ART-PRES [in Ukrainian].
Konstytutsiia Ukrainy: Konstytutsiia, Zakon vid 28.06.1996 r. № 254k/96-VR (2010). Ofitsijnyj visnyk Ukrainy – Official Gazette of Ukraine, 72/1. Special issue, 15, art. 2598. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/main/254%D0%BA/96-%D0%B2%D1%80.
Nastanova Likarski zasoby. Nalezhna vyrobnycha praktyka. ST-N MOZU 42-4.0:2016): zatv. nakazom MOZ vid 16.02.2009 r. № 95 (u red. nakazu vid 29.07.2016 r. № 798). URL: https://zakon.rada.gov.ua/rada/show/v0798282-16#n6 [in Ukrainian].
Official website of the State Enterprise “State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine”. URL: http://www.dec.gov.ua/index.php/ua/[in Ukrainian].
Pro zatverdzhennia Polozhennia pro kontrol za vidpovidnistiu imunobiolohichnykh preparativ, scho zastosovuiut’sia v medychnij praktytsi, vymoham derzhavnykh ta mizhnarodnykh standartiv: Postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 15.01.1996 r. № 73. (1996). Uriadovyj kurier. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/73-96-%D0%BF[in Ukrainian].
Pro zatverdzhennia Poriadku derzhavnoi reiestratsii (perereiestratsii) likars’kykh zasobiv i rozmiriv zboru za ikh derzhavnu reiestratsiiu (perereiestratsiiu): Postanova Kabinetu Ministriv Ukrainy vid 26.05.2005 r. № 376. (2005). Ofitsijnyj visnyk Ukrainy – Official Gazette of Ukraine, 22, art. 1196. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/376-2005-%D0%BF
Pro zatverdzhennia Poriadku kontroliu za dotrymanniam pokaznykiv bezpeky ta iakosti donors’koi krovi ta ii komponentiv: zatv. nakazom MOZ vid 09.03.2010 r. № 211. (2010). Ofitsijnyj visnyk Ukrainy – Official Gazette of Ukraine, 44, 22, art. 1439. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z0368-10
Pro zatverdzhennia Poriadku provedennia ekspertyzy reiestratsijnykh materialiv na likars’ki zasoby, scho podaiut’sia na derzhavnu reiestratsiiu (perereiestratsiiu), a takozh ekspertyzy materialiv pro vnesennia zmin do reiestratsijnykh materialiv protiahom dii reiestratsijnoho posvidchennia: zatv. nakazom MOZ vid 26.08.2005 r. № 426 (u red. nakazu vid 23.07.2015 r. № 460). (2005). Ofitsijnyj visnyk Ukrainy – Official Gazette of Ukraine, 39, 107, art. 2494. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/z1069-05
Pro donorstvo krovi ta ii komponentiv: Zakon Ukrainy vid 23.06.1995 r. № 239/95-VR. (1995). Vidomosti Verkhovnoi Rady Ukrainy, 23, art. 183. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/239/95-%D0%B2%D1%80
Pro likarski zasoby: Zakon Ukrainy vid 04.04.1996 r. № 123/96-VR. (1996). Vidomosti Verkhovnoi Rady Ukrainy, 22, art. 86. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80.
Pro litsenzuvannia vydiv hospodars’koi diialnosti: Zakon Ukrainy vid 02.03.2015 r.
№ 222-VIII. (2015). Vidomosti Verkhovnoi Rady Ukrainy, 23, 1234. art. 158. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/222-19 (data zvernennia: 15.02.2020)
Pro osnovni zasady derzhavnoho nahliadu (kontroliu) u sferi hospodarskoi diialnosti: Zakon Ukrainy vid 05.04.2007 r. № 877-V. (2007). Vidomosti Verkhovnoi Rady Ukrainy, 29, 1001, art. 389. URL: http://zakon4.rada.gov.ua/laws/show/877-16.
Uhoda pro asotsiatsiiu mizh Ukrainoiu, z odniiei storony, ta Yevropejskym Soiuzom, Yevropejskym spivtovarystvom z atomnoi enerhetyky ta ikhnimy derzhavamy-chlenamy, z inshoi storony: Uhoda, Mizhnarodnyj dokument vid 27.06.2014 r. (2014). Ofitsijnyj visnyk Ukrainy – Official Gazette of Ukraine, 75, art. 2125. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/984_011/stru.
Автори, які публікуються у цьому журналі, погоджуються з наступними умовами:
- Автори залишають за собою право на авторство своєї роботи та передають журналу право першої публікації цієї роботи на умовах ліцензії Creative Commons Attribution License, котра дозволяє іншим особам вільно розповсюджувати опубліковану роботу з обов'язковим посиланням на авторів оригінальної роботи та першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Автори мають право укладати самостійні додаткові угоди щодо неексклюзивного розповсюдження роботи у тому вигляді, в якому вона була опублікована цим журналом (наприклад, розміщувати роботу в електронному сховищі установи або публікувати у складі монографії), за умови збереження посилання на першу публікацію роботи у цьому журналі.
- Політика журналу дозволяє і заохочує розміщення авторами в мережі Інтернет (наприклад, у сховищах установ або на особистих веб-сайтах) рукопису роботи, як до подання цього рукопису до редакції, так і під час його редакційного опрацювання, оскільки це сприяє виникненню продуктивної наукової дискусії та позитивно позначається на оперативності та динаміці цитування опублікованої роботи (див. The Effect of Open Access).
