Публічне управління сферою обігу лікарських засобів крізь призму методології імплементації стандартів PIC/S

Анотація

У статті здійснено теоретико-методологічне обґрунтування сучасних підходів до публічного управління сферою обігу лікарських засобів через аналіз процесів імплементації міжнародних стандартів PIC/S у національну регуляторну практику. Проаналізовано концептуальну еволюцію підходів до імплементації стандартів PIC/S у контексті трансформації регуляторної парадигми від командно-контрольної моделі до концепції розумного регулювання. Визначено ключові принципи імплементації міжнародних стандартів, включаючи системність, адаптивність, пропорційність, інклюзивність, транспарентність, доказовість, інноваційність та сталість. Запропоновано концептуальну модель імплементації стандартів PIC/S, що інтегрує п’ять взаємопов’язаних компонентів: стратегічне планування, інституційну розбудову, нормативно-правову гармонізацію, процедурну стандартизацію та інформаційно-технологічну інтеграцію. Ідентифіковано та систематизовано фактори, що впливають на ефективність імплементаційних процесів, та розроблено комплекс практичних рекомендацій щодо їх оптимізації. На основі аналізу міжнародного досвіду обґрунтовано, що ефективність імплементації стандартів PIC/S визначається комплексом взаємопов’язаних факторів, ключовими серед яких є: політична воля та стратегічне бачення, інституційна спроможність регуляторних органів, якість нормативно-правової бази, система управління змінами, технологічна спроможність, компетентність персоналу та міжнародне співробітництво. Продемонстровано важливість системного підходу до розвитку цих факторів, що передбачає не їх ізольоване вдосконалення, а розбудову інтегрованої регуляторної екосистеми. Обґрунтовано, що оптимізація процесів імплементації стандартів PIC/S потребує розробки комплексної стратегії з пріоритетними напрямами: розбудова інституційної спроможності, гармонізація нормативно-правової бази, розвиток людського капіталу, цифрова трансформація та активізація міжнародного співробітництва.